5324 sayılı kozmetik kanununa göre; İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparat veya maddeler kozmetik ürün olarak değerlendirilmektedir. Bakanlığa bildirim işlemi yapılacak ürün kategorileri aşağıda belirtilmiştir:
BEBEK ÜRÜNLERİ
• A.01.BEBEK ŞAMPUANI
• A.02.BEBEK LOSYONU, KREMİ, YAĞI
• A.03.BEBEK PUDRASI(TALK)
• A.04.BEBEK SABUNU
• A.05.BEBEK ISLAK MENDİLİ
• A.06.BEBEK KOLONYASI
• A.07.PİŞİK OLUŞUMUNU ÖNLEYİCİ ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL,…VB)
SABUNLAR(BAR/KALIP)
• B.02.LİKİT TEMİZLEYİCİ ÜRÜNLER(DURULANAN)
• B.03.LİKİT TEMİZLEYİCİ ÜRÜNLER (DURULANMAYAN)
• B.04.DUŞ VE BANYO ÜRÜNLERİ(JEL, KÖPÜK, YAĞ, TUZ, TABLET…VB)
• B.05.KADIN HİJYEN ÜRÜNLERİ(ISLAK MENDİL, KREM, JEL, LOSYON…VB)
• B.06.ISLAK MENDİL EL VE VÜCUT İÇİN
GÖZ BAKIM VE MAKYAJ ÜRÜNLERİ
• C.01.GÖZ KALEMİ,KAŞ KALEMİ
• C.02.EYELINER,DIPLINER
• C.03.GÖZ FARI
• C.04.MASKARA
• C.05.GÖZ ÇEVRESİ BAKIM ÜRÜNLERİ(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• C.06.GÖZ MAKYAJI TEMİZLEYİCİ ÜRÜNLER (KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• C.07.GÖZ ALTI KAPATICI
MAKYAJ VE MAKYAJ TEMİZLEME ÜRÜNLERİ
• D.01.RUJ, LİKİT RUJ, DUDAK PARLATICISI
• D.02.DUDAK KALEMİ
• D.03.ALLIK
• D.04.PUDRA(SIKIŞTIRILMIŞ,TOZ…VB)
• D.05.FONDÖTEN(STICK, LİKİT, SIKIŞTIRILMIŞ,..VB)
• D.06.MAKYAJ TEMİZLEYİCİ ÜRÜNLER(MENDİL, KREM, LOSYON, JEL, SÜT, TONİK..VB)
• D.07.MAKYAJ SABİTLEYİCİLER
KOKU VERİCİ VE TER ÖNLEYİCİLER
• E.01.KOLONYALAR(SPREY, DÖKME)
• E.02.EAU DE TOILET
• E.03.EAU DE PARFUM
• E.04.DEODORANT(İTİCİ GAZ İÇEREN)
• E.05.DEODORANT(İTİCİ GAZ İÇERMEYEN)
• E.06.TER ÖNLEYİCİ (ANTİPERSPİRANT) ÜRÜNLER(SPREY, ROLL-ON, KREM, STICK,…VB)
TIRAŞ ÜRÜNLERİ
• F.01.TIRAŞ ÖNCESİ ÜRÜNLER(SABUN, KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• F.02.TIRAŞ SONRASI ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• F.03.TIRAŞ KÖPÜĞÜ (İTİCİ GAZ İÇEREN)
• F.04.TIRAŞ KÖPÜĞÜ(İTİCİ GAZ İÇERMEYEN)
CİLT BAKIM ÜRÜNLERİ
• G.01.YÜZ İÇİN ANTI-AGEING (YAŞLANMA ETKİLERİNE KARŞI) ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.02.BOYUN VE DEKOLTE İÇİN ANTI-AGEING(YAŞLANMA ETKİLERİNE KARŞI) ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.03.EL VE VÜCUT İÇİN ANTI-AGEING(YAŞLANMA ETKİLERİNE KARŞI) ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.04.ANTİ-AKNE(AKNE OLUŞUMUNA KARŞI) ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.05.ANTİ-SELÜLİT(SELÜLİT OLUŞUMUNA KARŞI) ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.06.SIKILAŞTIRICI VE ŞEKİLLENDİRİCİ VÜCUT BAKIM ÜRÜNLERİ(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.07.GÖĞÜS ÜRÜNLERİ(KREM,LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.08.ANTİPİGMENTASYON(LEKE OLUŞUMUNU ÖNLEYİCİ) ÜRÜNLERİ(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.09.AYAK BAKIM ÜRÜNLERİ(SPREY, KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.10.CİLT TAZELEYİCİLER(TONİK, MİNERAL SULAR…VB)
• G.11.YÜZ İÇİN BAKIM (NEMLENDİRİCİ , BESLEYİCİ) ÜRÜNLERİ( KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.12.EL VE VÜCUT İÇİN BAKIM (NEMLENDİRİCİ, BESLEYİCİ) ÜRÜNLERİ (KREM,LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.13.CİLT RENK AÇICI ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.14.PEELİNG(SOYUCU) ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.15.SCRUB(OVUCU) ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• G.16.MASAJ ÜRÜNLERİ(YAĞ, KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
DEPİLATUVARLAR
• H.01.TÜY DÖKÜCÜ ÜRÜNLER(KREM,LOSYON,JEL,SOLÜSYON,…VB)
• H.02.TÜY SÖKÜCÜ ÜRÜNLER(AĞDA,BANT,..VB)
• H.03.TÜY GECİKTİRİCİ/AZALTICI/İNCELTİCİ ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• H.04.TÜY SARARTICI ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• H.05.TEMİZLEYİCİ VE NEMLENDİRİCİ ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
TIRNAK ÜRÜNLERİ
• I.01.TIRNAK SERTLEŞTİRİCİ /GÜÇLENDİRİCİ CİLALAR
• I.02.TIRNAK VE KÜTİKÜL BAKIM ÜRÜNLERİ(KREM,LOSYON,JEL,SOLÜSYON,…VB)
• I.03.TIRNAK CİLASI(OJE) VE PARLATICISI
• I.04.TIRNAK CİLASI ÇIKARICILARI
• I.05.TIRNAK YEMEYİ ÖNLEYİCİ CİLA
• I.06.YAPAY TIRNAK YAPIŞTIRICILARI
AĞIZ BAKIM ÜRÜNLERİ
• J.01.DİŞ MACUNLARI
• J.02.DİŞ BEYAZLATICILARI
• J.03.AĞIZ ÇALKALAMA SULARI VE NEFES TAZELEYİCİ SPREYLER
SAÇ BAKIM VE TEMİZLEME ÜRÜNLERİ
• K.01.SAÇ BAKIM VE TEMİZLEME ŞAMPUANLARI
• K.02.SAÇ KREMLERİ
• K.03.KEPEK ÖNLEYİCİ ÜRÜNLER(ŞAMPUAN, KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• K.04.SAÇ ŞEKİLLENDİRİCİ ÜRÜNLER(JÖLE, SPREY, KÖPÜK, BRYANTİN, KREM..VB)
• K.05.SAÇ BESLEYİCİ /GÜÇLENDİRİCİ ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• K.06.PERMANANT ÜRÜNLERİ
SAÇ RENKLENDİRİCİ ÜRÜNLER
• L.01.KALICI DOĞAL SAÇ BOYALARI (TOZ,KREM,JEL,…VB)
• L.02.KALICI KİMYASAL SAÇ BOYALARI(OKSİDE OLAN)
• L.03.YARI KALICI SAÇ BOYALARI
• L.04.SAÇ AÇICI ÜRÜNLER
• L.05.SAÇ RENKLENDİRİCİ ÜRÜNLER(SPREY,JÖLE,MASKARA,GLITTER,..VB)
M.GÜNEŞ ÜRÜNLERİ
• M.01.GÜNEŞ ÖNCESİ ÜRÜNLER (KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• M.02.GÜNEŞ SONRASI ÜRÜNLER( KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
• M.03.GÜNEŞSİZ BRONZLAŞTIRAN (OTOBRONZAN) ÜRÜNLER (KREM, LOSYON, a. Kozmetik
• JEL, SOLÜSYON,…VB
Güvenli olmayan kozmetik ürünlerin ani etkileri ve uzun dönemli etkileri telafisi mümkün olmayan sonuçlara sebep olabilmektedir. Kozmetik ürünler hem tüketiciler hem de kozmetik ürünleri tüketici üzerinde uygulayan profesyoneller için güvenli olmalıdır. İnsan ömrü boyunca yaygın biçimde kullanıldıkları da dikkate alınarak piyasaya arz edilmeden önce her kozmetik ürünün güvenlik değerlendirme sorumlusu tarafından güvenlik değerlendirmesinin yapılması önemli bir gerekliliktir.
Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen makul kullanım şartları altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalar veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmalıdır (Kozmetik Yönetmeliği Madde 6). Bu niteliklere sahip ve Kozmetik Mevzuatı’na uygun ürünler “güvenli” olarak kabul edilir.
Ülkemizde 5324 sayılı 24.3.2005 tarihinde yürürlüğe giren kozmetik kanununda kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli bir şekilde ulaşmasının temin edilmesi amaçlanır. Bu amaçla yönetmeliğin 12’inci maddesinin “d” fıkrasında, bitmiş üründe insan sağlığı için güvenlik değerlendirmesi hakkındaki hususlar belirtilmiştir.
Kozmetik Kanunu’na göre üretici, insan sağlığını korumak ve ürün güvenliğini sağlamak üzere piyasaya arz edilecek her ürün için bu değerlendirmenin yapılmasını sağlamalıdır. Bu değerlendirmede, ürün bileşenlerinin toksikolojik karakterini, kimyasal yapısını ve maruz kalma seviyesini, ürünün kullanıma sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruz kalma özelliklerini göz önünde bulundurmalıdır. Üç yaşından küçük çocukların kullanımı için hazırlanan ürünler ile dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri için özel güvenlik değerlendirilmesi gerekir. Bu değerlendirmeye ilişkin bilgi, belge ve raporlar ürün bilgi dosyası içerisinde “Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu” başlığı altında dosyalanmalıdır.
Bu değerlendirmeyi yapacak güvenlik değerlendirme sorumlusu eczacılık diplomasına sahip bir kişi veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi olmalıdır.
Güvenlilik değerlendirme sorumlusunun görevleri şu şekildedir;
(1) Güvenlilik değerlendirme sorumlusu, bütün kaynaklardan elde ettiği mevcut verileri gözden geçirerek bu kılavuz doğrultusunda kozmetik ürün güvenlilik raporunu hazırlar.
(2) Ürünün piyasaya sürülmesini takiben ortaya çıkan ilgili ilave bilgiler ışığında; ürünün formülünde, hammadde temin edilen kaynaklarda veya önerilen kullanım şeklinde yapılacak herhangi bir değişiklikte güvenlilik değerlendirme raporunun güncel tutulmasını sağlar.
Kozmetik yönetmeliğinin 12’inci maddesinin “d” fıkrasında, bitmiş üründe insan sağlığı için güvenlik değerlendirmesi hakkındaki belirtilen hususlar klavuz haline getirilmiştir. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından 22.03.2012 tarihinde “Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi Klavuzu” yayınlanmıştır. “Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi Kılavuzu” 26.06.2012 tarih ve 60443 sayılı makam oluru ile yürürlüğe girmiştir. Şu an yürülükte olan sürüm 2.0’dır.
Avrupa’daki Durum
2013’den önce AB’ye kozmetik ürün ihraç eden üreticiler 76/768/EEC no’lu AB Kozmetik Direktifi ve akabinde EC 1907/2006 no’lu AB Kozmetik Tüzüğü ile uyumluydurlar.
EC 1223/2009 no’lu AB Kozmetik Tüzüğü’nün ilk uygulamaları Ocak 2012’de başlamıştır. Direktiften tüzüğe geçiş esnasındaki revizyonlarla birlikte, AB’ye kozmetik ürün ihracatı yapan firmaların yükümlülüklerinde önemli değişiklikler olmuştur.
11 Temmuz 2013 itibariyle halihazırda piyasada bulunan veya piyasaya yeni arz edilecek ürünler için güvenlik değerlendirmelerinde dökümantasyon ve gerekçelerin sunumu açısından önemli miktarda değişiklik olmuştur. Güvenlik değerlendirmesi sonucu bir güvenlik raporu oluşturulması istenmektedir.
Yeni tüzük üreticilerin piyasaya sürdükleri kozmetik ürünlerin güvenliğini kanıtlamak için yaptıkları ürün güvenlik değerlendirmesinde hangi bilgileri bulunduracakları konusuna açıklık getirmektedir. Eski direktifte bu konuda detaylı bilgi verilmemektedir.
