GMP Sistem Kurulumu ve Belgelendirme

ISO 22716’da diğer ISO standartlarında olduğu gibi işlevsel bir doküman yönetim sistemini zorunlu kılmaktadır. Ayrıca kozmetik GMP’ de en önemli etkenlerin başında güvenli ürünlerin ancak, görev tanımı açıkça belirlenmiş, sorumlulukları tanımlanmış, iyi eğitim almış, konusunda yeterliliğini ispatlamış personel ve üst yönetim ile gerçekleştirilebileceği gerçeği gelir. Örneğin işletme içerisinde karantina, serbest bırakma, reddetme, kararlarını kimin vereceği, hata kontrolü, inceleme, değişim kontrolü, iç denetimin hangi personelin görevi olduğu mutlaka belirlenmiş ve dokümante edilmiş ayrıca tüm çalışanlara duyurulmuş olmalıdır. Bir diğer önemli konu da personelin işletme içinde, ikinci ve üçüncü taraflarla iletişim kanallarının her seviye için belirlenmiş olmasıdır.

Üretim, depomla, kalite kontrol alanlarının tasarımı standart için anahtar önemdedir ve detaylı biçimde tanımlanmıştır. Alanlar amaçlarına uygun olarak tasarlanmış, giriş çıkış noktaları ürün hijyeni, üretimin akışı, ürünlerin birbirleri ile karışma riskleri ve çapraz kontaminasyon, göz önünde bulundurularak inşa edilmiş olmalıdır. Yerleşke ve cihazların, bakım, temizlik, kalibrasyon ve monitorizasyonları, sistemli biçimde ve önceden belirlenmiş parametreler uyarınca gerçekleştirilmelidir. Ayrıca üretim alanları için bir personel erişim politikası belirlenmelidir. İlk paketleme alanı, temiz oda, hammadde alanı gibi hassas bölümlere erişim için özel erişim kontrolleri kullanılmalıdır.

ISO 22716 Standardına uygun çalışan işletmeler, üretimin farklı aşamaları için, kesin kalite parametreleri oluşturmalıdırlar, Bu kalite parametreleri katı bir biçimde sürekli olarak gözlenmeli ve kaydedilmelidir. Hammadde temininde işletme uluslar arası ve kendi belirlediği kriterler eşliğinde bir giriş kalite planı oluşturmalı, finansal nedenler ile bu kalite planına uygun olmayan hammadde satın almayacağını ispatlamalıdır.

Her işletme, üretim zincirinde bir sapma (uygunsuzluk) olduğunda ne yapılacağını dokümante etmelidir. Piyasaya sürülmüş olan hatalı ürünü geri çağırmak için bir mekanizma kurmuş ve tüm ürünlerinde izlenebilirliği sağlayabiliyor olmalıdır. İşletme ileride yeniden işleme yapmaya karar vermişse, hangi özellikte malzemelerin yeniden işlenebileceğini belirlemeli, kontrolü ve serbest bırakılabilmesi için katı kurallar koymalı ve tüm üretim zincirini göz önünde bulundurarak bir risk analizi yapmalıdır.

Organizasyonlar sektörlerinde uygulanmakta olan iyi üretim uygulamalarını sürekli takip etmeli ve tüm operasyonlarında sürekli kalite gelişimini hedeflemelidirler. Bu amaç için en etkin yol iç denetimlerdir, tüm işletmeler aktif bir iç denetim süreci işletmeli, bulunan hataları, gelecekte yaşanması muhtemel problemleri önlemek için kaydetmeli ve zamanla çözmelidirler.