Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi

Kozmetik Yönetmeliği 12. Maddeye göre ithal ya da üretilen her bir kozmetik ürün için Ürün Bilgi Dosyası adı verilen ürünle ilgili teknik bilgileri içeren bir dosya hazırlanmalıdır. Güvenlik Değerlendirmesi Çalışması bu dosyanın bir parçasıdır.

Güvenlik Değerlendirmesi Çalışması şu şekilde tanımlanır; Bir kozmetik ürün için; ürün bileşenlerinin toksikolojik karakteri, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyeleri, ürünün kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruz kalma özellikleri göz önünde bulundurularak, Kozmetik Yönetmeliğinin 12.Maddesi gereğince bitmiş üründe yapılan değerlendirme raporuna Güvenlik Değerlendirmesi Çalışması denir.

İthal edilen kozmetik ürünlerde ya da üretimi Türkiye’de yapılan ürünlerde Sağlık Bakanlığı tarafından Güvenlik Değerlendirmesi Çalışmasını içeren bir Ürün Bilgi Dosyası yapılan denetimlerde aranmaktadır. Sağlık Bakanlığı zaman zaman yapılan bildirim sonrasında Ürün Bilgi Dosyasının herhangi bir bileşenini özellikle de Güvenlik Değerlendirmesi Çalışmasını sorabilmektedir. Ürünlerinize ait güvenlik değerlendirme raporları hazır olmak zorundadır.

Ürün Güvenlik Bilgileri ve Değerlendirme Raporu
Ürün güvenlik değerlendirmesi raporunda ürün bileşenlerinin güvenlik sınırı (MoS) hesaplanmalıdır. MoS hesaplamalarında istenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin en yüksek uygulama miktarı (NOAEL) kullanılır. Ayrıca tüm toksikolojik emilim yolları ve sistemik etkiler bakımından değerlendirme yapılabilmesi için, bileşenin kan dolaşımına geçmesi beklenen miktarı, yani (SED) sistemik maruz kalınma dozu da gerekecektir.
Güvenlik değerlendirmesi, ürün güvenlik bilgilerinin yer aldığı kısım ile raporlama kısmı olmak üzere iki bölümden oluşur.

İlk bölüm aşağıdaki bilgileri içerir;
1. Kozmetik ürünün nitel ve nicel terkibi
2. Kozmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi
3. Mikrobiyolojik nitelik
4. Yabancı maddeler, kalıntılar, paketleme materyali hakkında bilgiler
5. Normal ve makul şekilde öngörülebilir kullanım
6. Kozmetik ürüne maruz kalma durumu
7. Maddelere maruz kalma durumu
8. Maddelerin toksikolojik profili
9. İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler
10. Kozmetik ürüne iliskin bilgiler

İkinci bölümde aşağıdaki bilgiler yer alır;
1. Değerlendirmede varılan sonuç
2. Etikette yer alacak uyarılar ve kullanım talimatları
3. Gerekçe
4. Değerlendirmeyi gerçekleştiren kişinin kimlik bilgileri ve onayı

 

Name danışmanlık olarak;

  • Kozmetik Yönetmeliği Madde 12’ye göre Ürün Bilgi Dosyası hazırlama,
  • Sağlık Bakanlığı 22.03.2012 tarihinde yayınladığı Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi Kılavuzuna uygun Güvenlik Değerlendirmesi Çalışması hazırlama

Konusunda hizmetinizdeyiz.